怎样编写程序文件

   · 程序内容（见附表5.10）
   · 说明：此份程序根据ISO9001 4.14纠正和预防措施的要求编制，文件按信息处理流程设计编写，主要内容包括：
   — 客户信息的接收
   — 登记备案
   — 处理方式分类
   — 结果反馈
   — 记录归档
   程序中必须注意的是：登记每一份客户投诉，避免因管理的疏漏而 导致不能及时答复客户，对每一份投诉反映的问题要由授权人员根据该问题的严重程度，决定相应的解决措施，其中主要包括紧急的补救措施和根本的纠正和预防措施。原材料供应商评估程序
   · 程序内容（见附表5.11）
   · 说明：此程序是根据ISO9001 4.6采购的要求编制，文件主要涉及内容是标准4. 6. 2条款。其流程设计包括：
   — 供应商分类
   — 合格供应商条件
   — 合格评定方式
   — 合格供应产的登录
   — 合格供应商的监控
   程序中应注意严密的逻辑性，即对每一类材料供应商的要求，评定方式、评定标准、合格供应商的登录、使用，以及供货期间的连续监控。

6. 程序文件的审查与批准

   (!). 文件审查目的
   · 保证程序文件符合所选定的质量体系标准的要求；
   · 保证程序文件的规定是切实可行的；
   · 保证程序文件表述准确，可实现“唯一理解”；
   · 保证程序文件的结构合理，便于管理，充分考虑了文件控制的要求；
   · 保证程序文件与质量手册的规定协调统一；
   · 保证各项活动的接口处理适当、明确。
   b. 文件审查的时机
   · 在文件初稿完成后可进行初审；
   · 在投入正式运行前进行全面审查；
   · 在运行过程中可适当安排审查；
   · 在体系进行重大修改或采取较大范围的纠正措施后也应安排全面审查。
   c. 文件审查的方式
   · 可采用集体讨论审查的方式进行；
   · 也可由选定的审查人员进行传阅；
   · 程序所涉及的责任部门的管理者必须认真审查；
   · 由管理者代表或授权的相当职位的人员进行文件的最终审查（参见案例4－1 程序文件审查表）。
   d. 程序文件形式的审查
   · 格式审查
   —对格式无规定的要求；
   —从便于管理的角度出发应形成程序文件的统一格式；
   —文件的格式应考虑文件控制的要求。
   · 文件编号
   —符合组织内的规定；
   —编号具有唯一性；
   —便于识别和区分；
   · 审批齐全
   —拟制、审批签名齐全；
   —制定及实施日期明确；
   —若进行会签应保证与各程序相关的部门参加。
   · 文件控制符合要求
   —修改标识明确；
   —修改审批手续齐全。
   e. 程序文件内容的审查
· 符合标准的要求
   —审查程序文件清单，看所列程序文件是否覆盖了适用要素及有关质量活动；
   —审查各程序文件，看是否覆盖了对质量活动的控制要求。
   与其他质量体系文件协调一致
   —与手册内容保持一致；
   —与其他管理性文件不相矛盾；
   —与相关的技术性文件不相矛盾；
   —相互引用程序内容协调统一。
   适合于质量体系运作
   —程序文件规定的质量活动方式应适合现行质量体系运作；
   —人员的职责明确，权限清楚；
   —各项活动所需的资源应得到保证；
—程序规定的要求在实际运作中都能够达到。
   逻辑上完整
   —程序文件涉及到质量体系中一个逻辑上独立的部门；
  —按逻辑顺序对质量活动展开描述；
   —对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。
   具有可操作性
   —目的明确，方法清楚，切实可行；
   —规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；
   —按活动顺序清楚地规定工作步骤；
   —规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；
   —措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。
   程序文件内容的掌握
   —可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件中进一步具体化；
   —对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；
   —对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。
   f. 程序文件的批准
  · 程序文件因涉及面广，一段由管理者代表或负责质量工程的副总批准。
   · 经批准程序文件应有效执行，是一切质量活动的法规。
7. 程序文件的管理与控制
   a. 程序文件的审批
   由拟制人起草文件；
   进行部门内，外充分讨论修改；
   审核人进行文件审查；
   与程序文件相关的部门进行会签；
   授权人批准发布。
   b. 程序文件的发布
   文件经打印、校对、制作后，应及时发布；
   文件发布应尽可能在生效日期前，便于执行者熟悉文件内容；
   保证所有使用者手中持有相应文件的有效版本；
   保证现场使用的所有文件为最新版本，根据发文件登记及时收回及发放新版文件（参见案例4－3 文件归档与发放登记）。
  c. 程序文件的更改
   文件更改应有修改状态标识；
   文件更改一般由原审批职能部门或人员进行审核、批准；
   更改文件应由申请人提出申请办理有关手续（文件修改申请单）；
   文件更改的生效日期要明确；
   对更改的内容应明确并及时地传达到文件的使用者（可利用修改记录及修改通知书等方式）；
   文件经多次更改可重新印发，更换版本（参见案例4－4 文件更改审批手续）。
  d. 程序文件的回收
   根据发文登记，及时更换或撤回作废文件；
   作废文件应明确的标识（可加盖作废章）；
   需保留的作废文件，应明显的标识，隔离保存于规定的地方。
   e. 程序文件的控制方法
   “受控”文件
   —“受控”一般是指受控到更改的控制；
   —“受控”文件应在文件发生更改时能全部追溯到使用者；
  —受控文件一般仅限于组织内部，但也有时可能涉及到外部文件（如外协加 的某些规格、图纸等）；
   —程序文件属受控文件。
   文件编号
   —每份文件有唯一的编号，便于识别文件并对其进行控制；
  —编号方式无规定，但同一组织内应使用统一编号方式（参见案例4－5文件编号方法）。
  · 受控印章及分发号码
   —受控文件发放时加盖红色或蓝色受控印章，防止复印件的流传造成文件失控；
   —需转发的文件，也应由转 发部门复制后加盖印章；

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